Apa itu Formly?
Formly adalah solusi perangkat lunak yang dipower AI untuk mempermudah proses sertifikasi dan komplian perangkat medis untuk pasar Uni Eropa dan Amerika Serikat. Alat inovatif ini menggunakan artificial intelligence untuk mengotomatisi tugas peraturan yang kompleks, memastikan akurasi dan efisiensi selama perjalanan komplian. Formly bertindak sebagai platform yang komprehensif yang membantu perusahaan perangkat medis mengelola lingkungan peraturan yang kompleks, mengurangi risiko komplian, dan mempercepat jadwal peluncuran produk melalui otomatisasi cerdas dan pemantauan nyata-waktu.
Bagaimana cara menggunakan Formly?
Penggunaan Formly melibatkan proses yang mudah dan berurutan. Pertama, pengguna masukkan detil perangkat medis dan persyarat peraturan mereka ke platform. Mesin AI Formly lalu menganalisis informasi ini dan menyediakan panduan peraturan yang disesuaikan untuk pasar target. Sistem secara otomatis mengenerate dokumentasi yang komplian berdasarkan standar peraturan terkini. Pengguna dapat melacak kemajuan komplian mereka di real-time melalui dasbor yang intuitif, menerima pemberitahuan tentang batas waktu mendatang, dan mengakses fitur laporan otomatis. Platform ini juga menawarkan alat kolaborasi untuk anggota tim untuk meninjau dan menyetujui dokumentasi sebelum disubmit ke otoritas peraturan.
Fitur inti Formly?
Formly menawarkan beberapa fitur kuat untuk meningkatkan manajemen komplian perangkat medis:
- Panduan Peraturan yang Dipower AI: Menyediakan pembaruan peraturan nyata-waktu dan rekomendasi komplian untuk pasar yang spesifik berdasarkan klasifikasi perangkat dan penggunaan yang diinginkan.
- Pengenerate Dokumentasi Otomatis: Membuat file teknis dan pengajuan peraturan yang komplian yang lengkap dengan input manual yang minim, mengurangi kesalahan dan menghemat waktu.
- Dasbor Komplian Nyata-Waktu: Menawarkan pemantauan visual status komplian melalui jalur peraturan berbagai pasar dengan indikator kemajuan otomatis dan penilaian risiko.
- Dukungan Multi-Pasar: Mengelola persyarat komplian untuk pasar EU (MDR/IVDR) dan US (FDA) dalam platform tunggal.
- Penilaian Risiko yang Cerdas: Menggunakan AI untuk mengidentifikasi kesalahan komplian potensial dan menyajikan tindakan perbaikan sebelum disubmit ke badan peraturan.
