Tại sao là Formly?
Formly là giải pháp phần mềm được cung cấp bởi AI nhằm đơn giản hóa quy trình chứng nhận và tuân thủ thiết bị y tế cho thị trường EU và Mỹ. Công cụ này sử dụng trí tuệ nhân tạo tiên tiến để tự động hóa các nhiệm vụ quy định phức tạp, đảm bảo độ chính xác và hiệu quả trong hành trình tuân thủ. Formly là một nền tảng toàn diện giúp các công ty thiết bị y tế tìm đường trong môi trường quy định phức tạp, giảm rủi ro tuân thủ và tăng tốc thời gian ra mắt sản phẩm thông qua tự động hóa thông minh và theo dõi thời gian thực.
Cách sử dụng Formly?
Việc sử dụng Formly bao gồm quy trình đơn giản, từng bước. Đầu tiên, người dùng nhập chi tiết thiết bị y tế và yêu cầu quy định vào nền tảng. Mạng lưới AI của Formly sẽ phân tích thông tin này và cung cấp hướng dẫn quy định tùy chỉnh cụ thể cho thị trường mục tiêu. Hệ thống tự động tạo tài liệu tuân thủ dựa trên các tiêu chuẩn quy định mới nhất. Người dùng có thể theo dõi tiến trình tuân thủ của mình thông qua bảng điều khiển trực quan, nhận cảnh báo cho các hạn nộp sắp tới và truy cập các tính năng báo cáo tự động hóa. Nền tảng cũng cung cấp công cụ hợp tác để các thành viên trong đội ngũ xem xét và phê duyệt tài liệu trước khi gửi đến các cơ quan quy định.
Tính năng cốt lõi của Formly?
Formly cung cấp một số tính năng mạnh mẽ để cải thiện quản lý tuân thủ thiết bị y tế:
- Hướng dẫn quy định AI: Cung cấp cập nhật quy định thời gian thực và các đề xuất tuân thủ cụ thể cho thị trường dựa trên phân loại thiết bị và mục đích sử dụng của bạn.
- Tạo tài liệu tự động hóa: Tạo tài liệu kỹ thuật và gửi yêu cầu quy định hoàn chỉnh, tuân thủ với ít đầu vào thủ công, giảm lỗi và tiết kiệm thời gian.
- Bảng điều khiển tuân thủ thời gian thực: Cung cấp theo dõi trực quan tình trạng tuân thủ trên nhiều con đường quy định với chỉ báo tiến trình tự động hóa và đánh giá rủi ro.
- Hỗ trợ đa thị trường: Quản lý yêu cầu tuân thủ một cách mượt mà cho cả thị trường EU (MDR/IVDR) và Mỹ (FDA) trong một nền tảng duy nhất.
- Đánh giá rủi ro thông minh: Sử dụng AI để phát hiện các khoảng trống tiềm năng về tuân thủ và đề xuất các biện pháp khắc phục trước khi gửi đến các cơ quan quy định.
