什么是Formly?
Formly是一款AI驱动的软件解决方案,旨在简化欧盟和美国的医疗设备认证和合规流程。这款创新工具利用先进的人工智能技术自动化复杂的监管任务,确保合规旅程中的准确性和效率。Formly是一个综合平台,帮助医疗设备公司导航复杂的监管环境,降低合规风险,并通过智能自动化和实时监控加速产品发布时间表。
如何使用Formly?
使用Formly涉及一个简单、分步的过程。首先,用户将他们的医疗设备详情和监管要求输入到平台中。然后,Formly的AI引擎分析这些信息,并为目标市场提供定制的监管指南。系统根据最新的监管标准自动生成合规的文档。用户可以通过直观的仪表板实时跟踪合规进度,接收即将到期的提醒,并访问自动化的报告功能。该平台还提供协作工具,以便团队成员在提交给监管机构之前审查和批准文档。
Formly的核心功能?
Formly提供几个强大的功能来增强医疗设备合规管理:
- AI驱动的监管指南:提供基于您的设备分类和预期用途的实时、市场特定的监管更新和合规建议。
- 自动化文档生成:创建完整、合规的技术文件和监管提交,最小化手动输入,减少错误并节省时间。
- 实时合规仪表板:提供跨多个监管路径的合规状态的可视跟踪,具有自动进度指标和风险评估。
- 多市场支持:在单一平台上无缝管理欧盟(MDR/IVDR)和美国(FDA)市场的合规要求。
- 智能风险评估:使用AI识别潜在的合规差距,并在提交给监管机构之前提出纠正措施。

