Qu'est-ce que Formly?
Formly est une solution logicielle alimentée par l'IA conçue pour rationaliser les processus de certification et de conformité des dispositifs médicaux pour les marchés de l'UE et des États-Unis. Cet outil innovant utilise une intelligence artificielle avancée pour automatiser des tâches réglementaires complexes, assurant l'exactitude et l'efficacité tout au long du parcours de conformité. Formly est une plateforme complète qui aide les entreprises de dispositifs médicaux à naviguer dans des paysages réglementaires complexes, à réduire les risques de conformité et à accélérer les délais de lancement de leurs produits grâce à une automatisation intelligente et un suivi en temps réel.
Comment utiliser Formly?
L'utilisation de Formly implique un processus simple et étape par étape. Tout d'abord, les utilisateurs saisissent les détails de leur dispositif médical et les exigences réglementaires sur la plateforme. Le moteur d'IA de Formly analyse ensuite cette information et fournit des orientations réglementaires personnalisées spécifiques aux marchés cibles. Le système génère automatiquement des documents conformes en fonction des normes réglementaires les plus récentes. Les utilisateurs peuvent suivre leur progression de conformité en temps réel via un tableau de bord intuitif, recevoir des alertes pour les délais à venir et accéder aux fonctionnalités de rapport automatisé. La plateforme offre également des outils de collaboration pour que les membres de l'équipe puissent examiner et approuver la documentation avant soumission aux autorités réglementaires.
Caractéristiques principales de Formly?
Formly offre plusieurs fonctionnalités puissantes pour améliorer la gestion de la conformité des dispositifs médicaux :
- Orientation réglementaire alimentée par l'IA : fournit des mises à jour réglementaires en temps réel et des recommandations de conformité spécifiques aux marchés en fonction de la classification de votre dispositif et de son usage prévu.
- Génération de documentation automatisée : crée des dossiers techniques complets et des soumissions réglementaires conformes avec un minimum d'entrée manuelle, réduisant les erreurs et économisant du temps.
- Tableau de bord de conformité en temps réel : offre un suivi visuel de l'état de conformité sur plusieurs voies réglementaires avec des indicateurs de progression automatisés et des évaluations de risque.
- Support multi-marché : gère en douceur les exigences de conformité pour les marchés de l'UE (MDR/IVDR) et des États-Unis (FDA) au sein d'une seule plateforme.
- Évaluation intelligente des risques : utilise l'IA pour identifier les lacunes potentielles de conformité et suggère des mesures correctives avant soumission aux organismes réglementaires.
